((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails tirés des orientations de la FDA aux paragraphes 7 à 10, citation au paragraphe 5)
La Food and Drug Administration (FDA) a recommandé mercredi aux fabricants de médicaments et d'appareils médicaux de prendre des mesures pour améliorer la diversité raciale, ethnique et autre dans leurs essais cliniques.
Le projet de directive comprend des suggestions pour les entreprises et les chercheurs qui mènent des essais sur la manière de fixer des objectifs pour le recrutement de l'étude, séparés par groupe d'âge, ethnie, sexe et race, et de décrire comment ils ont l'intention d'atteindre ces objectifs, a déclaré la FDA.
L'objectif de cette directive est d'améliorer la composition de la population de patients dans les essais cliniques qui ont connu une faible participation de certains groupes, notamment les Noirs américains, malgré des taux de certaines maladies plus élevés dans les groupes sous-représentés que dans la population générale.
La FDA a déclaré que les objectifs d'une étude, ou le "plan d'action pour la diversité", doivent être fixés en tenant compte de la prévalence estimée d'une maladie pour laquelle le médicament ou le dispositif est évalué.
"Ces plans peuvent contribuer à garantir que les promoteurs réfléchissent de manière critique et intentionnelle aux nombreuses caractéristiques de la population de patients qu'ils souhaitent traiter lorsqu'ils conçoivent leur étude clinique", a déclaré Richard Pazdur, directeur du centre d'excellence en oncologie de la FDA.
Les directives de la FDA, qui ne sont pas juridiquement contraignantes, sont généralement suivies par les entreprises qui souhaitent obtenir l'approbation de l'agence pour leurs produits.
La FDA exigera des entreprises qu'elles déposent des plans sur la manière dont elles entendent accroître la diversité dans les études portant sur la plupart des nouveaux médicaments et dispositifs médicaux, en vertu de la loi de 2022 sur la réforme omnibus de l'alimentation et des médicaments.
L'autorité de régulation a également défini les critères et le processus par lesquels l'agence évaluera la demande d'un fabricant de ne pas déclarer ses objectifs.
L'amélioration de l'accès aux essais cliniques, par exemple en lançant l'étude dans des sites géographiques avec des populations diverses, pourrait aider les fabricants de médicaments à atteindre leurs objectifs en matière de recrutement.
L'agence sollicitera des commentaires sur le projet de lignes directrices pendant 90 jours avant de les finaliser. Toutes les études dont le recrutement débutera dans les six mois suivant la publication des lignes directrices définitives devront s'y conformer.
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